ㅤ
Theo sự phân loại tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại B là nhóm các sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình thấp. Nhóm này có cấu tạo và chức năng phức tạp hơn loại A, yêu cầu độ chính xác kỹ thuật nhất định khi đo lường hoặc tác động lên người bệnh, nhưng chưa đến mức gây nguy hiểm nghiêm trọng nếu xảy ra sự cố.
- Ví dụ phổ biến: Máy đo huyết áp cá nhân; nhiệt kế hồng ngoại/điện tử; máy hút dịch; găng tay phẫu thuật; bao cao su y tế; máy siêu âm xách tay cơ bản…
Theo quy định quản lý chuyên ngành của Nhà nước, trước khi đưa các sản phẩm này ra lưu thông trên thị trường Việt Nam (dù là hàng sản xuất trong nước hay nhập khẩu), doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B.
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B được thực hiện theo cơ chế “hậu kiểm” tại Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian nhưng đòi hỏi sự chuẩn xác tuyệt đối trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từ CÔNG TY TNHH TƯ VẤN LUẬT M&N.
Cơ Sở Pháp Lý
Thủ tục này được thực hiện dựa trên hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đang có hiệu lực thi hành:
– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
– Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Điều Kiện Thực Hiện Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại B
Để được chấp thuận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại B, sản phẩm và cơ sở đứng tên công bố phải đáp ứng các điều kiện tiên quyết sau:
– Về phân loại: Sản phẩm đã được phân loại là trang thiết bị y tế loại B bởi cơ sở có đủ điều kiện phân loại theo quy định.
– Về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.
– Về tiêu chuẩn sản phẩm: Sản phẩm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn do nhà sản xuất tự công bố.
– Về điều kiện cơ sở: Cơ sở đứng tên công bố phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; hoặc có giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu; đồng thời có cơ sở bảo hành (hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện bảo hành) trừ trường hợp sản phẩm sử dụng một lần.
Hồ Sơ Thực Hiện Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại B
Hồ sơ công bố y tế loại B yêu cầu sự minh bạch và chuẩn xác về mặt dịch thuật cũng như hợp pháp hóa lãnh sự (đối với tài liệu nước ngoài). Căn cứ Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bộ hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B (soạn thảo theo mẫu quy định).
– Bản phân loại trang thiết bị y tế hợp lệ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất (bản sao có chứng thực hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).
– Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (nếu cơ sở công bố không phải là chủ sở hữu).
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trang thiết bị y tế sử dụng một lần).
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hợp lệ đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (bằng tiếng Việt) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn do chủ sở hữu công bố áp dụng kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đánh giá sự phù hợp cấp.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bằng tiếng Việt).
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
Quy Trình Thực Hiện Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại B
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B được số hóa 100% trên Cổng thông tin điện tử theo cơ chế “tiền đăng – hậu kiểm”. Quy trình thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ và thanh toán lệ phí trực tuyến
Cơ sở đứng tên công bố đăng nhập vào Hệ thống thông tin quản lý trang thiết bị y tế (Hệ thống IMDA).
Kê khai đầy đủ thông tin và tải lên các tài liệu điện tử (bản scan) của bộ hồ sơ công bố.
Nộp hồ sơ trực tuyến đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh và tiến hành nộp lệ phí thẩm định. Theo Thông tư số 105/2022/TT-BTC, mức lệ phí nhà nước áp dụng là 3.000.000 VNĐ/hồ sơ (thanh toán trực tuyến chuyển khoản qua cổng tích hợp trên Hệ thống). Lưu ý: Khoản phí này nộp vào ngân sách Nhà nước và sẽ không được hoàn trả nếu hồ sơ bị thu hồi do có sai sót.
Bước 2: Hệ thống tiếp nhận và cấp số lưu hành tự động
Ngay sau khi Hệ thống xác nhận doanh nghiệp đã nộp đủ hồ sơ và thanh toán lệ phí thành công, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B.
Số Phiếu tiếp nhận này đồng thời chính là số lưu hành hợp pháp của trang thiết bị y tế.
Bước 3: Công khai thông tin và Hậu kiểm
Hệ thống IMDA tự động công khai thông tin sản phẩm, số lưu hành và toàn bộ hồ sơ đính kèm lên Cổng thông tin điện tử để phục vụ tra cứu và thông quan.
Cơ quan chức năng (Sở Y tế) sẽ tiến hành thanh tra, hậu kiểm hồ sơ sau khi đã cấp số. Nếu phát hiện hồ sơ có tài liệu giả mạo, sai lệch thông tin hoặc cơ sở không đáp ứng điều kiện thực tế, Sở Y tế sẽ lập tức ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, đồng thời xử lý vi phạm hành chính đối với doanh nghiệp.
Mặc dù thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B được thực hiện theo cơ chế cấp số tự động (hậu kiểm), nhưng rủi ro pháp lý đối với doanh nghiệp là rất lớn nếu hồ sơ tải lên hệ thống có sai sót về nội dung, không thống nhất số liệu, hoặc tài liệu nước ngoài không được hợp pháp hóa đúng chuẩn. Hậu quả là số lưu hành có thể bị thu hồi bất cứ lúc nào, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh và đấu thầu của doanh nghiệp.
Nếu bạn cần tư vấn thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Công ty TNHH Tư vấn Luật M&N qua:
- Số điện thoại /Zalo: 0932.620.325
- Thư điện tử: tuvanluat2m@gmail.com
Quý khách vui lòng Để lại thông tin hoặc Gọi ngay để được tư vấn chi tiết!
